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CLEEN Validierungsmodul

Optimierung, Automatisierung und Standardisierung der Validierung von Reinigungsabläufen für Life-Sciences-Unternehmen.

Embracing Pharma 4.0 eBook

Pharma 4.0

Warum die betriebliche Digitalisierung für Pharma- und Biopharma-Hersteller oberste Priorität haben muss.

Dieses kostenlose E-Book beschreibt die grundlegenden Veränderungen, die mit der Einführung von Pharma 4.0 verbunden sind, und wie diese Unternehmen in die Lage versetzen können, ihre Effizienz und Agilität zu steigern, die Produktqualität aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Rentabilität des Unternehmens zu erhöhen.

Modernisieren Sie die Reinigungsvalidierung mit intelligenter Automatisierung

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Gewährleistung konformer Validierungen

Profitieren Sie von plattforminternen Anweisungen zur Erstellung von Validierungen von Reinigungsabläufen auf der Grundlage ständig aktualisierter Vorschriften. Berechnen Sie automatisch Verschleppungsgrenzen sowie Worst-Case-Produktklassifizierungen und nutzen Sie automatische Compliance-Sperren für CHT/DHT.

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Beschleunigte Re-Validierung

Nutzen Sie historische Daten, um Verschleppungsgrenzen zu berechnen und Protokolle in wenigen Minuten zu erstellen, indem Sie Daten aus mehreren Quellen integrieren, um die Einführung neuer Produkte zu beschleunigen. Erhalten Sie dynamische Benachrichtigungen für notwendige erneute Validierungen mit automatisch generierten Dokumenten zur Überprüfung.

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Vereinfachung der Bereitschaft für Audits

Erstellen Sie Validierungsberichte automatisch und speichern Sie alle erforderlichen Informationen im integrierten Audit-Portal für den unmittelbaren Zugriff, der eine kontinuierliche Bereitschaft für Audits bei minimalem Verwaltungsaufwand ermöglicht.

Hauptmerkmale

Erstellung und Durchführung von Protokollen

  • Sofortige Erstellung von Protokollen: Durchführung von Validierungsberechnungen in Sekundenschnelle und automatische Erstellung von Protokollen zur Validierung von Reinigungsabläufen zur Minimierung des Zeitaufwands für die Entwicklung von Protokollen von Wochen auf Minuten.
  • Datenintegration aus mehreren Quellen: Konsolidierung von Daten aus mehreren Quellen in neue Protokolle mit einem einzigen Klick und Optimierung des Validierungsprozesses.
  • Bewertung von Auswirkungen: Bewertung der Auswirkungen der Einführung neuer Produkte oder neuer Ausrüstung auf Ihre Protokolle zur Validierung von Reinigungsabläufen und Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der neuesten gesetzlichen Vorschriften.
CLEEN Generate and Execute Protocols




Umfassender digitaler Audit Trail

  • Sofortiger Zugriff auf Materialien: Bewahrung eines vollständigen digitalen Audit Trails mit sofortigem Zugriff auf  alle erforderlichen unterstützenden Dokumente, um eine optimale Datenintegrität zu gewährleisten.
  • Unterstützung von Prüfern: Ermöglichung reibungsloser Audits durch Unterstützung der Prüfer bei der Ansicht von Protokollen zur Validierung der Reinigungsabläufe und Dokumenten zum Beweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
CLEEN Comprehensive Digital Audit Trail




Risikoorientierte Empfehlungen

  • Identifizierung von Trends und Problemen: Nutzung historischer Daten zur Antizipation potenzieller Probleme und zur Optimierung Ihres risikobasierten Ansatzes zur Validierung von Reinigungsabläufen.
  • Analyse von Worst-Case-Szenarien: Bestimmung der Verschleppungsgrenzen und Bewertung der am schwierigsten zu reinigenden Inhaltsstoffe in Ihrer Einrichtung zur Gewährleistung einer umfassenden Validierung von Reinigungsabläufen.
CLEEN Risk-Based Recommendations

Unmittelbar einsatzbereite Datenverbindungen für schnelle Integrationen

ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM

Sicherheitszertifikate und Compliance

Konforme und skalierbare Cloud-Infrastruktur

GxP-konform, gemäß ISO 27001 zertifiziert
Rechenzentren

  • Rechenzentren werden von Drittparteien nach ISO 9001:2015, ISO 27001 zertifiziert.
  • GxP-Leitlinien verfügbar und umgesetzt

SSO und LDAP

  • Die Authentifizierung von Benutzern im System ist mit Single Sign-On (SSO) und Lightweight Directory Access Protocol (LDAP) möglich
  • Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden

Schwachstellenbewertung und
Penetrationstests

  • Regelmäßige Schwachstellenbewertung und Penetrationstests (VAPT)
  • Durchgeführt von zertifizierten Drittanbietern
  • Ergebnisse können bei Bedarf mit Kunden geteilt werden

End-to-End-Verschlüsselung
für virtuelle Maschinen

  • Serverseitige Verschlüsselung mit PMK
  • Die an oder von Leucine gesendeten Daten werden während der Übertragung mit 256 Bit verschlüsselt

Domain-Whitelisting

  • Gestatten oder verbieten Sie den Zugriff für bestimmte Domains auf die Plattform
  • Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
FDA 21 CFR Partt 11 Compliance logo

Sicherung und Wiederherstellung im Katastrophenfall

  • Tägliche Backups verfügbar
  • Regionen für die Wiederherstellung im Katastrophenfall
  • Vollständige und inkrementelle Backups

Verwandte Lösungen für die Life Sciences

Die Plattform CLEEN by Ecolab ergänzt nahtlos Ecolabs komplettes Portfolio an bewährten Lösungen und innovativen Chemikalien für eine Reihe von Fertigungsverfahren in den Life Sciences.

Dies ist ein Karussell. Nutzen Sie die Schaltflächen Weiter und Zurück, um zu navigieren, oder springen Sie mit den Folien-Punkten zu einer Folie.

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