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CLEEN Validierungsmodul
Optimierung, Automatisierung und Standardisierung der Validierung von Reinigungsabläufen für Life-Sciences-Unternehmen.
Modernisieren Sie die Reinigungsvalidierung mit intelligenter Automatisierung
Fügen Sie hier eine Beschreibung und den SEO-Untertitel hinzu
Gewährleistung konformer Validierungen
Profitieren Sie von plattforminternen Anweisungen zur Erstellung von Validierungen von Reinigungsabläufen auf der Grundlage ständig aktualisierter Vorschriften. Berechnen Sie automatisch Verschleppungsgrenzen sowie Worst-Case-Produktklassifizierungen und nutzen Sie automatische Compliance-Sperren für CHT/DHT.
Beschleunigte Re-Validierung
Nutzen Sie historische Daten, um Verschleppungsgrenzen zu berechnen und Protokolle in wenigen Minuten zu erstellen, indem Sie Daten aus mehreren Quellen integrieren, um die Einführung neuer Produkte zu beschleunigen. Erhalten Sie dynamische Benachrichtigungen für notwendige erneute Validierungen mit automatisch generierten Dokumenten zur Überprüfung.
Vereinfachung der Bereitschaft für Audits
Erstellen Sie Validierungsberichte automatisch und speichern Sie alle erforderlichen Informationen im integrierten Audit-Portal für den unmittelbaren Zugriff, der eine kontinuierliche Bereitschaft für Audits bei minimalem Verwaltungsaufwand ermöglicht.
Hauptmerkmale
Erstellung und Durchführung von Protokollen
- Sofortige Erstellung von Protokollen: Durchführung von Validierungsberechnungen in Sekundenschnelle und automatische Erstellung von Protokollen zur Validierung von Reinigungsabläufen zur Minimierung des Zeitaufwands für die Entwicklung von Protokollen von Wochen auf Minuten.
- Datenintegration aus mehreren Quellen: Konsolidierung von Daten aus mehreren Quellen in neue Protokolle mit einem einzigen Klick und Optimierung des Validierungsprozesses.
- Bewertung von Auswirkungen: Bewertung der Auswirkungen der Einführung neuer Produkte oder neuer Ausrüstung auf Ihre Protokolle zur Validierung von Reinigungsabläufen und Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der neuesten gesetzlichen Vorschriften.
Umfassender digitaler Audit Trail
- Sofortiger Zugriff auf Materialien: Bewahrung eines vollständigen digitalen Audit Trails mit sofortigem Zugriff auf alle erforderlichen unterstützenden Dokumente, um eine optimale Datenintegrität zu gewährleisten.
- Unterstützung von Prüfern: Ermöglichung reibungsloser Audits durch Unterstützung der Prüfer bei der Ansicht von Protokollen zur Validierung der Reinigungsabläufe und Dokumenten zum Beweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Risikoorientierte Empfehlungen
- Identifizierung von Trends und Problemen: Nutzung historischer Daten zur Antizipation potenzieller Probleme und zur Optimierung Ihres risikobasierten Ansatzes zur Validierung von Reinigungsabläufen.
- Analyse von Worst-Case-Szenarien: Bestimmung der Verschleppungsgrenzen und Bewertung der am schwierigsten zu reinigenden Inhaltsstoffe in Ihrer Einrichtung zur Gewährleistung einer umfassenden Validierung von Reinigungsabläufen.
Unmittelbar einsatzbereite Datenverbindungen für schnelle Integrationen
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Sicherheitszertifikate und Compliance
Konforme und skalierbare Cloud-Infrastruktur
GxP-konform, gemäß ISO 27001 zertifiziert
Rechenzentren
- Rechenzentren werden von Drittparteien nach ISO 9001:2015, ISO 27001 zertifiziert.
- GxP-Leitlinien verfügbar und umgesetzt
SSO und LDAP
- Die Authentifizierung von Benutzern im System ist mit Single Sign-On (SSO) und Lightweight Directory Access Protocol (LDAP) möglich
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Schwachstellenbewertung und
Penetrationstests
- Regelmäßige Schwachstellenbewertung und Penetrationstests (VAPT)
- Durchgeführt von zertifizierten Drittanbietern
- Ergebnisse können bei Bedarf mit Kunden geteilt werden
End-to-End-Verschlüsselung
für virtuelle Maschinen
- Serverseitige Verschlüsselung mit PMK
- Die an oder von Leucine gesendeten Daten werden während der Übertragung mit 256 Bit verschlüsselt
Domain-Whitelisting
- Gestatten oder verbieten Sie den Zugriff für bestimmte Domains auf die Plattform
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Sicherung und Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Tägliche Backups verfügbar
- Regionen für die Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Vollständige und inkrementelle Backups
Pharma 4.0
Warum die betriebliche Digitalisierung für Pharma- und Biopharma-Hersteller oberste Priorität haben muss.
Dieses kostenlose E-Book beschreibt die grundlegenden Veränderungen, die mit der Einführung von Pharma 4.0 verbunden sind, und wie diese Unternehmen in die Lage versetzen können, ihre Effizienz und Agilität zu steigern, die Produktqualität aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Rentabilität des Unternehmens zu erhöhen.
Vermeidung der wichtigsten Beanstandungen in FDA-Formular 483 bei der pharmazeutischen Herstellung
Warum proaktive Maßnahmen für Pharmahersteller oberste Priorität haben sollten.
Dieser umfassende Artikel beschreibt die wichtigsten Beobachtungen zu vermeidbaren Problemen in der pharmazeutischen Produktion. Es werden proaktive Maßnahmen zur Verbesserung der Konformität erläutert, um die Produktqualität sicherzustellen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, während gleichzeitig die betriebliche Effizienz optimiert wird.