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Modul CLEEN für die Chargenverarbeitung
Das Modul CLEEN für die Chargenverarbeitung trägt durch papierlose Produktion zur Effizienz und Compliance in der Pharma-, Körperpflege- und Kosmetikindustrie bei und hilft, manuelle Fehler zu reduzieren. Die Funktionen von CLEEN sind auf Qualitätssicherung und Betriebseffizienz ausgelegt und unterstützen Ihr Unternehmen dabei, reaktionsfähig, konform und effizient zu bleiben, damit Sie Ihre Produktion schnell an sich ändernde Produktionsanforderungen anpassen und einen unterbrechungsfreien Betrieb aufrechterhalten können.
Modernisierung der Reinigungsvalidierung
Da der Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität der Reinigungsvalidierung weiter zunehmen, verschaffen sich clevere Unternehmen im Bereich der Life Sciences durch intelligentere Ansätze zur Reinigungsvalidierung einen Wettbewerbsvorteil.
Digitalisieren Sie wichtige Workflows, um Leistung und Compliance zu verbessern
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Mehr Effizienz
Automatisierung der Planungs- und Dokumentationsprozesse, um die Produktivität zu maximieren und betriebliche Verzögerungen zu reduzieren.
Optimierte Compliance
Automatisierte Dokumentation und Überwachung in Echtzeit gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften und vereinfachen Audits und Untersuchungen.
Kontinuierliche Überwachung und Datengenauigkeit
Reduzierung manueller Fehler durch automatisierte, papierlose Erfassung und Protokollierung von Daten, was eine effiziente Entscheidungsfindung erleichtert.
Mit CLEEN Daten verbessern, Risiken reduzieren und Parameter überwachen
Hauptmerkmale
Dynamische Produktionsplanung
- Optimierung des Produktionsplans in Echtzeit: Automatisierung von Planungsanpassungen, um schnell auf Nachfrageschwankungen zu reagieren und eine effiziente Ressourcenzuweisung zu gewährleisten.
Optimierte und konforme Linienabnahme
- Automatische Freigabe: Übergang von manuellen Checklisten zu einem automatisierten System, das den Bediener durch den Prozess führt.
- Unmittelbare Dokumentation: Automatische Erstellung von Freigabedokumenten, die Audits und Konformitätsprüfungen erleichtern.
Ausführung digitaler Anweisungen für Chargen
- In-Process Interlocks: Zuweisung von Aufgaben an das richtige Personal zur richtigen Zeit und Implementierung integrierter Kontrollen, um sicherzustellen, dass kritische Schritte korrekt ausgeführt werden.
- Interaktive Anleitungen: Bereitstellung multimedial unterstützter Anleitungen für komplexe Aufgaben.
- Automatisierte Datenerfassung: Das Modul für die Chargenverarbeitung kann in Prozessanlagen integriert werden, um Daten in Echtzeit zu erfassen und so manuelle Fehler zu minimieren.
Proaktive Überwachung der Parameter von Chargen
- Live-Datenvisualisierung: Echtzeit-Dashboard zur unmittelbaren Überwachung von Chargenparametern.
- Proaktives Warnsystem: Konfiguration von Warnmeldungen für Parameterabweichungen, um Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen.
- Integrierte Qualitätskontrollen: Zusammenführung von Qualitätskontrolldaten mit prozessbegleitenden Prüfungen.
Automatische Chargenfreigabe und OEE-Berechnung
- Integrierte Datenprüfung: Durch automatisierte Datenintegration wird sichergestellt, dass alle Freigabekriterien erfüllt sind.
- Berechnung der Gesamtanlageneffektivität in Echtzeit: Erfassung von Kennzahlen zur Verfügbarkeit, Leistung und Qualität von Geräten, um die Effizienz zu verfolgen.
- Verfolgung von Ausfallzeiten und Stillständen: Erfassen von Kategorisierungen, um betriebliche Probleme zu lokalisieren.
Intelligente Ursachenanalyse
- 1-Klick-Zugriff auf relevante Daten: Einfacher Zugriff auf Chargenprotokolle mit vollständiger Rückverfolgbarkeit durch umfassende, chronologische Auditprotokolle.
- Kollaborativer Untersuchungsablauf: Erleichterung einer nahtlosen Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen bei der Ursachenanalyse.
Unmittelbar einsatzbereite Datenverbindungen für schnelle Integrationen
ERP | QMS | LMS | DMS | SSO | EM
Sicherheitszertifikate und Compliance
Konforme und skalierbare Cloud-Infrastruktur
GxP-konform, gemäß ISO 27001 zertifiziert
Rechenzentren
- Rechenzentren werden von Drittparteien nach ISO 9001:2015, ISO 27001 zertifiziert.
- GxP-Leitlinien verfügbar und umgesetzt
SSO und LDAP
- Die Authentifizierung von Benutzern im System ist mit Single Sign-On (SSO) und Lightweight Directory Access Protocol (LDAP) möglich
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Schwachstellenbewertung und
Penetrationstests
- Regelmäßige Schwachstellenbewertung und Penetrationstests (VAPT)
- Durchgeführt von zertifizierten Drittanbietern
- Ergebnisse können bei Bedarf mit Kunden geteilt werden
End-to-End-Verschlüsselung
für virtuelle Maschinen
- Serverseitige Verschlüsselung mit PMK
- Die an oder von Leucine gesendeten Daten werden während der Übertragung mit 256 Bit verschlüsselt
Domain-Whitelisting
- Gestatten oder verbieten Sie den Zugriff für bestimmte Domains auf die Plattform
- Konfigurierbar durch das IT-Team des Kunden
Sicherung und Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Tägliche Backups verfügbar
- Regionen für die Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Vollständige und inkrementelle Backups