Als Experte für Reinigungsvalidierung sind Sie sich wahrscheinlich der besonderen Herausforderungen bewusst, mit denen pharmazeutische Fertigungsanlagen konfrontiert sind, insbesondere solche, die bereits seit mehreren Jahrzehnten in Betrieb sind. Die Integration digitaler Technologien in diesen Einrichtungen revolutioniert die Art und Weise, wie die Reinigungsvalidierung angegangen wird, und trägt dazu bei, Compliance zu gewährleisten und die Effizienz zu steigern. Allerdings steht dem eine große Hürde im Weg: Viele der im Einsatz befindlichen Anlagen sind noch nicht digitalisiert.

Das Digitalisierungsdilemma bei Altanlagen

Es ist nicht ungewöhnlich, eine pharmazeutische Einrichtung zu betreten, die seit 30 oder 40 Jahren in Betrieb ist, und dort Geräte desselben Jahrgangs vorzufinden, an denen nur die wichtigsten Upgrades und Änderungen vorgenommen wurden. Ironischerweise stoßen wir in diesen Einrichtungen auf den größten Widerstand gegen die Digitalisierung – nicht bei den Menschen, sondern bei der Ausrüstung. Eine Einrichtung kann beispielsweise über etwa 250 verschiedene Reinigungs- und Fertigungsgeräte verfügen, aber nur etwa 40 % können nahtlos in digitale Netze integriert werden.

Angesichts der Tatsache, dass potenziell mehr als die Hälfte der im Einsatz befindlichen Geräte digital unvorbereitet ist, fragt man sich vielleicht, wie man diesen Engpass angehen kann.

Die nicht-invasive Lösung

Um diese Herausforderung zu umgehen, entwickeln Branchenexperten innovative, nicht-intrusive Methoden. Durch die Nutzung von Bildanalyse in Verbindung mit fortschrittlicher Netzwerkanalyse ist es nun möglich, umfassende und zuverlässige Daten aus diesen Altsystemen zu gewinnen. Diese Methoden ermöglichen die Integration von Gerätedaten in Analyseplattformen, ohne dass eine umfangreiche manuelle Eingabe erforderlich ist oder bestehende Arbeitsabläufe unterbrochen werden müssen.

Vorteile der Einführung von Innovationen

Obwohl es eine natürliche Vorliebe gibt, bei bewährten Geräten zu bleiben – die Einführung neuer Gerätemodelle erfordert eine strenge Revalidierung – gibt es einen starken Anreiz, diese Prozesse in den kommenden Jahren zu aktualisieren. Durch die Nutzung von Verbesserungen in der digitalen Technologie können Einrichtungen die Genauigkeit und Integrität von Reinigungsvalidierungsverfahren sicherstellen und gleichzeitig von der Effizienz und den Einblicken profitieren, die moderne Datenanalysetools bieten.

Der Schwerpunkt liegt auf der Förderung einer wirksamen und gleichzeitig konformen Einführung der notwendigen Änderungen. Die Aufsichtsbehörden erwarten von Pharmaunternehmen, dass sie proaktiv vorgehen, d. h. ein umfassendes Verständnis ihrer Prozesse zeigen, Änderungen begründen und die Vorteile solcher Verbesserungen deutlich machen.

Blick in die Zukunft: Wandel und Innovation willkommen heißen

Als Spezialist für die Reinigungsvalidierung ist es von entscheidender Bedeutung, flexibel zu bleiben und bereit zu sein, sich auf innovative Technologien und Methoden einzulassen. Mithilfe von nicht-intrusiven Digitalisierungsstrategien können Fachleute nun schrittweise und intelligent eine neue Ära der Compliance und Effizienz in ihren Einrichtungen einleiten. Zudem können Unternehmen durch die Anpassung an die behördlichen Vorgaben, die Verständnis und Innovation wertschätzen, sicherstellen, dass sie bei der Herstellung von Arzneimitteln weiter an der Spitze stehen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Weg zur Digitalisierung, insbesondere Alteinrichtungen, nicht ohne Herausforderungen ist. Dennoch wird sich die Landschaft dank der gemeinsamen Anstrengungen von Anlagenherstellern, Validierungsexperten und Aufsichtsbehörden auf eine Zukunft zubewegen, in der sich historische Zuverlässigkeit und Spitzentechnologie die Hand reichen. Bei der digitalen Vorbereitung der Reinigungsvalidierung geht es nicht nur darum, mit der Zeit zu gehen, sondern auch darum, einen neuen Standard für die pharmazeutische Fertigung zu setzen, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die betriebliche Effizienz zu maximieren.