5 Möglichkeiten, wie Rückstände Ihre Einrichtung beeinträchtigen können

1. Risiko für die Produktqualität – Rückstände können die Integrität der in den Produktionsbereichen verwendeten Materialien und Produkte beeinträchtigen. Rückstände, die auf diesen Flächen zurückbleiben, können eine potenzielle Verunreinigung darstellen, die ein Risiko für die Produkte darstellen kann.
2. Nicht-Compliance – Sichtbare Rückstände können ein Hinweis dafür sein, dass die Richtlinien zum Rückstandsmanagement nicht eingehalten werden oder dass die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse nicht unter Kontrolle sind.
3. Erhöhte Kosten – Das Rückstandsmanagement kann kostspielig sein, da aufgrund der Auswirkungen von Rückständen auf Materialien und Equipment häufigere Spülvorgänge erforderlich sind.
4. Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter – Rückstände können eine gefährliche Umgebung schaffen, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden; klebrige oder rutschige Böden können zu Stolpern und Stürzen führen, und Rückstände können miteinander reagieren und potenziell gefährliche Dämpfe verursachen.
5. Potenzielle behördliche Feststellungen – Sichtbare Rückstände können zu negativen behördlichen Feststellungen führen, wie z. B. Warnschreiben der FDA nach Form 483, die zeitaufwendige und kostspielige behördliche Reaktionen zur Behebung des Problems, Risikoanalyse und Rufschädigung verursachen können​​​​​​​.

Was besagen die Vorschriften?

In der Vergangenheit war die Reinigung der Schritt zur Entfernung von „verbleibenden Verunreinigungen“. Auf diesen Prozess folgte die Desinfektion, wobei das Desinfektionsmittel oft auf unbestimmte Zeit auf der jeweiligen Oberfläche verblieb. In herkömmlichen Reinraumumgebungen befolgte man oft das althergebrachte Motto, dass „sichtbare Desinfektionsmittelrückstände auf der Oberfläche eine vorbeugende Maßnahme sind“. Aber diese Denkweise ist möglicherweise im Wandel begriffen. Die Autoren beobachten eine anhaltende und zunehmende Besorgnis der Aufsichtsbehörden über Rückstände von Desinfektionsmitteln nach deren Anwendung.

Nach der derzeitigen Auffassung der Branche und den jüngsten gesetzlichen Vorschriften gilt jeder Chemikalienrückstand als potenzielle chemische oder partikelförmige Verunreinigung eines Prozesses und möglicherweise eines Produktes. Diese erneute Aufmerksamkeit hat zu einem Wandel von der herkömmlichen Denkweise hin zu der Überlegung, wie man Desinfektionsmittelrückstände bewerten und behandeln sollte, geführt. Dazu gehört auch die Frage, welche anderen Eigenschaften von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln – wie z. B. das Rückstandsprofil – neben der Wirksamkeit in Betracht gezogen werden sollten.

Sowohl in Eudralex Anhang 1 als auch in Anhang 15 wird gefordert, dass ein Reinigungsverfahren validiert werden sollte, um die Entfernung von Rückständen und sich eventuell daraus ergebender Konsequenzen sicherzustellen, z. B. die Auswirkungen auf Umweltüberwachungsergebnisse oder Desinfektionsmittel. Die Herausforderung für jeden Hersteller besteht jedoch darin, die Rückstandsmengen genau zu quantifizieren.