Reinräume sind streng kontrollierte Umgebungen, in denen mikrobielle Kontaminationen minimiert werden, um sensible Prozesse, insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Fertigung, zu schützen. Doch selbst in diesen streng gepflegten Räumen bleibt Schimmel eine hartnäckige und heimtückische Bedrohung. Schimmelsporen sind aufgrund ihrer Widerstandsfähigkeit, Anpassungsfähigkeit und Fähigkeit, schwer zugängliche Bereiche zu besiedeln, gefährliche Gegner bei der Kontaminationskontrolle.

Die versteckte Herausforderung von Schimmel in kontrollierten Umgebungen

Schimmel gedeiht in warmen, feuchten Umgebungen – Bedingungen, die häufig in begehbaren Inkubatoren und anderen Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit in Reinräumen anzutreffen sind. Diese Bereiche sind zwar für die Zellkultur und das Wachstum von Mikroorganismen unerlässlich, bieten jedoch unter Umständen ideale Bedingungen für die Vermehrung von Schimmelpilzen. Die Komplexität der Ausrüstung und Infrastruktur – wie mobile Regalsysteme und HLK-Kanäle –, in denen sich Schimmelsporen ansammeln und verbreiten können, verstärkt die Herausforderung zusätzlich.

Selbst bei strengen Reinigungsvorschriften kann Schimmel zurückbleiben und erneut auftreten – oft an Stellen, die übersehen oder nur schwer zugänglich sind. Dies unterstreicht eine wichtige Tatsache im Bereich der Kontaminationskontrolle: Die Beseitigung muss vollständig sein, sonst tritt das Problem zwangsläufig wieder auf.

Fallstudie: Eine hartnäckige Schimmelpilzbelastung in einer Impfstoffproduktionsanlage

Ein multinationaler Impfstoffhersteller hatte wiederholt Probleme mit Schimmel in einer Reihe von begehbaren Inkubatoren. Trotz verbesserter Reinigungsprotokolle wurden durchweg behandlungsbedürftige Schimmelpilzwerte erreicht, was dringenden Handlungsbedarf erforderte.

Erste Reaktion: Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxiddampf​​​​​​​

Die Einrichtung beauftragte den Bioquell Rapid Bio-Decontamination Service (RBDS) von Ecolab mit der Durchführung einer gezielten Intervention. Der Bio-Dekontaminationsdienst von Ecolab Bioquell wurde ausgewählt, da er Bioquell HPV-AQ verwendet, ein von der BPR zugelassenes Biozid (Bioquell HPV-AQ 35 % Wasserstoffperoxid, zugelassen gemäß europäischem Recht – Biozidprodukteverordnung (BPR, Verordnung (EU) 528/2012)).​​​​​​​

Jeder Inkubator wurde als separate Einheit behandelt, und über Nacht wurde Wasserstoffperoxiddampf eingesetzt. Biologische Indikatoren (HPV-BIs), die in den Inkubatoren angebracht wurden, bestätigten, dass auf den exponierten Oberflächen eine sporizide Abtötung von 6-log erreicht wurde. Die Tests bestätigten, dass die Keimbelastung nach der Behandlung auf Null gesunken war.

Drei Monate später tauchte derselbe Schimmelpilzstamm erneut auf. Dies war eine unerwartete Entwicklung, die jedoch angesichts der Hartnäckigkeit von Schimmelpilzen nicht ungewöhnlich ist. Diesmal blieben die Ergebnisse unterhalb der Schwelle für Maßnahmen. Dennoch blieb das Muster bestehen: vollständige Ausrottung, gefolgt von einer allmählichen erneuten Kontamination.

Untersuchung der Grundursache: Über die Oberfläche hinaus

Da das Mikrobiologieteam die Grenzen oberflächlicher Maßnahmen erkannte, folgte es der Empfehlung von Ecolab und weitete seine Untersuchungen aus. Obwohl die Filter routinemäßig gewechselt wurden, ergaben Proben aus den HLK-Kanälen positive Schimmelpilzwerte. Diese Entdeckung war entscheidend.

Der Zielbereich der Dekontamination mit Wasserstoffperoxiddampf wurde erweitert und umfasst nun auch die Oberflächen innerhalb der HLK-Kanäle und angrenzenden Lagerräume. In diesen Bereichen wurden biologische Indikatoren platziert, die den Erfolg der biologischen Dekontaminierung bestätigten. Nach dieser umfassenden Maßnahme wurden während der folgenden sechsmonatigen Produktionsphase keine Schimmelpilzkonzentrationen mehr festgestellt. Dies unterstreicht den Wert der gezielten Behandlung von HLK-Oberflächen sowie von Oberflächen in Inkubatorräumen.

Von reaktiv zu proaktiv: Ein neuer Standard in der Schimmelbekämpfung

Was als Korrekturmaßnahme begann, hat sich nun zu einer proaktiven Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt.  Der Impfstoffhersteller führt nun alle sechs Monate eine automatisierte biologische Dekontamination seiner Zielräume durch. Dazu gehören Inkubatoren, HLK-Oberflächen und die dazugehörigen Lagerbereiche. Dieser Ansatz hat die herkömmliche Tiefenreinigung als letzten Schritt bei der Wiederinbetriebnahme nach einer Abschaltung überflüssig gemacht.

Die gasförmige Beschaffenheit von Wasserstoffperoxid ermöglicht es ihm, sich in komplexen Geometrien und unzugänglichen Bereichen zu verteilen und HEPA-Filter zu passieren. Dies ist eine wesentliche Eigenschaft im Umgang mit Schimmel, da dieser sich in mikroskopisch kleinen Spalten und HLK-Kanälen ansiedeln kann. Der anhaltende Erfolg dieser Methode unterstreicht ihren Wert nicht nur bei der Sanierung, sondern auch bei der Prävention.

Fazit: Schimmelbekämpfung erfordert einen systemischen Ansatz

Dieser Fall verdeutlicht eine wichtige Lektion für Mikrobiologen und Fachleute für Kontaminationskontrolle: Schimmelpilze lassen sich möglicherweise nicht durch eine reine Oberflächenreinigung bekämpfen. Ein systemischer Ansatz, der Umweltkartierung, Ursachenanalyse und umfassende biologische Dekontamination umfasst, ist unerlässlich.

Dienste wie Bioquell RBDS von Ecolab bieten eine schnelle, vollständig verwaltete Lösung mit detaillierten Berichten und eignen sich daher ideal für Hochrisikobereiche. Durch die Integration dieser Maßnahmen in die routinemäßigen Wartungspläne können Anlagen von einer reaktiven Brandbekämpfung zu einem proaktiven Risikomanagement übergehen. Dadurch wird sichergestellt, dass kritische Fertigungsprozesse ohne Unterbrechungen ablaufen.