Stellen Sie sich vor, ein einziger Fehler in Ihrem Reinigungsprozess könnte den Ruf Ihrer Marke innerhalb weniger Tage beschädigen. Was zunächst wie ein kleiner Fehler in Ihrem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren erschien, hat nun weitreichende Konsequenzen: Sie müssen eine Rückrufaktion für das betroffene Produkt durchführen, eine Pressemitteilung veröffentlichen, um die Verbraucher zu warnen, eine formelle Ursachenanalyse durchführen und einen Korrekturmaßnahmenplan erstellen. Das sind nur einige der zahlreichen Aufgaben, die auf Sie zukommen. Die finanziellen und reputationsbezogenen Kosten sind enorm. Mögliche Beanstandungen durch die FDA könnten die Belastung noch erhöhen. Sie haben jetzt Stunden, Tage oder sogar Wochen Zeit, um ein Problem zu beheben, das mit den richtigen Reinigungs- und Sanitätskontrollen leicht hätte verhindert werden können. In der Kosmetikbranche ist die Gewährleistung makelloser Geräte nicht nur eine Frage der Einhaltung von Vorschriften, sondern auch des Schutzes des Verbrauchervertrauens sowie der Gesundheit.

In den meisten Fällen schreiben Vorschriften weltweit vor, dass Körperpflege- und Kosmetikprodukte nicht verfälscht oder verunreinigt sein dürfen. Um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen auftreten, muss der Hersteller kritische Schritte im Herstellungsprozess kontrollieren. Um nur einige zu nennen, können in den Fertigungs- und Verpackungsprozessen, Reinigungsprozessen, bei der Mitarbeiterhygiene, der Anlagenhygiene, der Rohstoffkontrolle und dem Mitarbeitertraining verschiedene Kontrollen eingeführt werden. Die Veröffentlichung des Entwurfs der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) steht noch aus. Damit einhergehend gibt es Spekulationen darüber, welche Anforderungen gestellt werden und welche nicht. Die internationale Norm für GMPs für Kosmetika, ISO 22716:2007, kann als Hinweis auf mögliche Leitlinien herangezogen werden, die den Wortlaut des Entwurfs der MoCRA-GMPs beeinflussen könnten.​​​​​​​ Beispielsweise erfordert ISO 22716:2007 – 4.10.3 & 4.10.4 spezielle Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel, deren Wirksamkeit überprüft wurde und die entsprechend den spezifischen Anforderungen der einzelnen Bereiche der Einrichtung ausgewählt und angewendet werden. Mit anderen Worten: Für verschiedene Bereiche Ihrer Einrichtung sind möglicherweise unterschiedliche Reinigungs-SOPs erforderlich, die jeweils auf ihre Wirksamkeit überprüft werden müssen. Ein weiteres Beispiel ist ISO 22716:2007 – 7.2, das unter anderem die Bedeutung von Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Qualitätskontrollen und Chargenverwaltung hervorhebt. Dies beschreibt die Bemühungen der Branche, sich in Richtung „First Time Right“-Ideologien zu bewegen. So soll sichergestellt werden, dass Betriebsabläufe auditfähig sind und Produkte gemäß den Spezifikationen hergestellt und geliefert werden.

Diese cGMP-Richtlinien tragen letztlich dazu bei, das Kontaminationsrisiko zu minimieren, und geben Unternehmen die Gewissheit, ihren Kunden sichere und qualitativ hochwertige Produkte zu liefern. Offensichtlich kann jede neue GMP zunächst einschüchternd wirken. Da Reinigung und Desinfektion wesentliche Bestandteile der GMP sind, werden in diesem Artikel die Risiken sowie bewährte Verfahren im Zusammenhang mit der Reinigung kritischer Verarbeitungsanlagen auf hoher Ebene erläutert.

In der digital vernetzten Welt, in der wir leben, kann die Marke eines Unternehmens innerhalb weniger Tage durch soziale Medien negativ beeinflusst werden, wenn Produktmängel den Weg zum Verbraucher finden. Berichte über Ergebnisse behördlicher Prüfungen oder Rückrufaktionen können ebenso das Markenimage schädigen. Diese Mängel oder Audit-Befunde können vielfältige Ursachen haben. Dazu zählen Rückstände aus der vorherigen Produktion aufgrund unzureichender Reinigung sowie Aroma- und Viskositätsveränderungen durch mikrobiologische Kontamination. Letztlich führen die Hersteller Reinigungen durch, um das Risiko einer Produktkontamination zu minimieren. Zu den Arten der Kontamination zählen Kreuzkontaminationen von Produkten oder Wirkstoffen, mikrobiologische Kontamination sowie Kontamination durch Reinigungsmittel. Angesichts dieser Risiken ist es von entscheidender Bedeutung, die erforderlichen Sauberkeitsstandards zu kennen, um die Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten. Dies führt uns zu der Frage: „Wie sauber ist sauber genug?“

Wie viel gereinigt werden muss, um eine Kontamination zu vermeiden, scheint subjektiv und auslegungsfähig zu sein. Zur Diskussion: Bedenken Sie, dass der Reinigungsgrad in drei Stufen bewertet werden könnte: optisch sauber, rückstandsfrei sauber oder mikrobiell sauber. Diese Kategorien von Sauberkeit sind zwar miteinander verbunden, sie tragen jedoch jeweils unterschiedlich hohe Verbraucherrisiken. Die mit der Gewährleistung der Verbrauchersicherheit beauftragten Regulierungsbehörden haben dazu verschiedene Leitlinien veröffentlicht. In den folgenden Abschnitten werden die einzelnen Stufen sowie die damit verbundenen Risiken und möglichen Lösungen untersucht.

1. Optisch sauber

Die ISO bietet einen Reinigungsstandard für die Industrie, der sich in ISO 22716 – 2007: Kosmetika – Gute Herstellungspraxis (GMP)² auf „optische Sauberkeit” bezieht, wobei Reinigung als „das Entfernen von allgemein sichtbaren Verunreinigungen von einer Oberfläche” beschrieben wird (Abschnitt 2.8). Gemäß dieser Norm müssen alle sichtbaren Verschmutzungen von der Oberfläche eines Geräts entfernt werden.

Von allen Arten der Kontamination scheint diese Norm am einfachsten zu erreichen und zu bestätigen zu sein. In der Praxis ist das jedoch nicht immer der Fall. Die Definition des „Grundzustandes“ oder Ausgangspunktes kann zweideutig sein. Wie legt man diese Norm beispielsweise bei einem abgenutzten, verfärbten oder teilweise schon beschädigten Tank aus, der keinerlei Ähnlichkeit mehr mit dem schönen Silberglanz von neuem Edelstahl hat? Wie kann man in diesem Fall einen optisch sauberen Standard definieren? In einer solchen Situation könnte eine Tankreinigung oder Passivierung durchgeführt werden, um das Equipment wieder in einen „Grundzustand“ bzw. einen neuwertigen Zustand zu versetzen. Alternativ könnten sich Teams aus den Bereichen der Qualitätssicherung und der Fertigung durch Tests (Rückstände, mikrobiologische Belastung) und Risikobewertungen auf einen optimalen Ist-Zustand und eine neue Basislinie einigen.

Wie misst man also optische Sauberkeit? Bei der optischen Sauberkeit handelt es sich um eine Prüfmethode, die ein Verfahren, eine Standardisierung und gegebenenfalls eine Kalibrierung erfordert. Betrachten wir drei wichtige Faktoren, die darüber entscheiden, was als optisch sauber gilt: die Lichtverhältnisse, die Oberflächenbeschaffenheit und das Messinstrument.

Die Beleuchtung bzw. deren Fehlen kann die Sichtbarkeit der Oberfläche beeinträchtigen. Daher muss ein Prüfverfahren im Bereich Reinigung und Desinfektion eine Definition der Beleuchtung enthalten, in der die Lichtquelle, der Lampentyp und der Beleuchtungswinkel angegeben sind. Da sich der Zustand der Glühbirne mit der Zeit verschlechtern kann, kann auch die Wartung dieser Lichtquelle erforderlich sein. Manchmal kann ein vorbeugender Wartungsplan für die Lichtquelle erforderlich sein.

Auch der Zustand der inspizierten Oberfläche ist von entscheidender Bedeutung. Eine feuchte Oberfläche sieht beispielsweise anders aus als eine trockene und kann das Vorhandensein von Bodenrückständen verschleiern. Daher muss das Verfahren den Zustand der Oberfläche definieren und angeben, ob die Oberfläche für die Inspektion nass oder trocken sein muss.

Der Bediener ist das wichtigste „Instrument“ oder Testgerät bei einer visuell sauberen Beurteilung.​​​​​​​ Ein Bediener muss zur Durchführung der Prüfung als fähig bewertet oder qualifiziert sein. Die Sehschärfe, die Verwendung von Sehhilfen und die Fähigkeit, Farben zu unterscheiden, können entscheidend dafür sein, ob ein Techniker für eine visuell einwandfreie Beurteilung qualifiziert ist. Sobald die Fähigkeit erworben wurde, sollte der Techniker anhand der schriftlichen Anleitung in den richtigen Inspektionstechniken geschult werden.

Nach der Definition dieser verfahrenstechnischen Anforderungen müssen die Erfolgskriterien für den Test festgelegt werden. Da es keine Verknüpfung zwischen dem numerischen Testergebnis und der visuellen Bewertung gibt, ist ein visueller Standard erforderlich, um eine konsistente Messung anhand der Erfolgskriterien zu gewährleisten. Dies wird in der Regel durch einen visuellen Standard erreicht, der anhand von Fotos akzeptabler und nicht akzeptabler Ansichten erstellt wird. Die Ergebnisse sollten nach jeder Reinigung dokumentiert werden. Diese visuellen Standards tragen dazu bei, das Risiko zu minimieren, das mit der Durchführung der Sichtprüfung durch mehrere qualifizierte Bediener verbunden ist. Obwohl sowohl die Papierform als auch digitale Formate zur Aufbewahrung dieser Verfahren akzeptabel sind, bietet die Verwendung eines digitalen Formats zahlreiche Vorteile. Dazu zählen eine interaktivere und ansprechendere Schulungserfahrung für die Bediener sowie eine robuste Dokumentation und Rückverfolgbarkeit historischer Daten zur Auditbereitschaft.

2. Rückstandsfrei sauber

Selbst wenn die Geräte bis zur „sichtbaren Sauberkeit“ gereinigt werden, können unsichtbare Rückstände die Sicherheit der Verbraucher beeinträchtigen. Einige Wirkstoffe, wie chemische Sonnenschutzmittel, sind beispielsweise nicht mit bloßem Auge erkennbar. Wenn Reinigungsmittel nicht ausreichend abgespült werden, können sie Rückstände hinterlassen, die die Produktqualität beeinträchtigen und die möglicherweise nicht durch eine Sichtprüfung erkennbar sind.

Für Hersteller ist es nicht wirtschaftlich, alle nachweisbaren Produkt-, Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände zu entfernen, um eine saubere Oberfläche zu gewährleisten, da dies einen übermäßigen Zeit- und Wasseraufwand erfordern kann. Je nach Branche können Aufsichtsbehörden einen risikobasierten Ansatz verfolgen und eine Reduzierung der Rückstände auf ein für die Kundinnen und Kunden „sicheres Niveau” verlangen. Dieser „sichere Wert“ basiert häufig auf einer toxikologischen Bewertung. Diese stellt sicher, dass die in die nächste Charge übertragene Restmenge deutlich unter dem Wert liegt, ab dem eine Wirkung oder ein unerwünschtes Ereignis beobachtet werden kann.  Dies setzt voraus, dass die Hersteller die möglicherweise vorhandenen Rückstände, den sicheren und akzeptablen Rückstandshöchstwert, die Testmethode zur Überprüfung des Rückstandshöchstwerts sowie das Reinigungsverfahren kennen. Mit diesem müssen das Produkt, die Wirkstoffe und das Reinigungsmittel zuverlässig bis zu diesem sicheren Wert entfernt werden können. Ein Kosmetikhersteller kennt die von ihm verwendeten Rezepturen und somit die enthaltenen Wirk- und Inhaltsstoffe sowie deren jeweilige Wirkung und Toxizität. In der Regel verfügen sie bereits über eine Testmethode für den Wirkstoff, da sie wahrscheinlich die endgültige Formulierung testen, um sicherzustellen, dass diese den Spezifikationen entspricht. Um die geringeren Restwirkstoffe nach der Reinigung genau zu messen, muss diese Prüfmethode möglicherweise überprüft oder angepasst werden. Oft kann ein unspezifischer Test, wie die Gesamtkohlenstoffmethode (TOC), nachweisen, dass nichtaktive Inhaltsstoffe aus der Formulierung entfernt wurden.

Für Kosmetikhersteller könnte das Reinigungsmittel die größere Unbekannte sein. Ein seriöser Lieferant stellt Ihnen Informationen zur Toxizität des Reinigungsmittels sowie geeignete Testmethoden zur Bestimmung von Rückständen zur Verfügung. Je nach Toxizitätsrisikobewertung können die Testmethoden innerhalb der Branche spezifisch (Identifizierung der bestimmten chemischen Komponente) oder unspezifisch (Hinweis auf das Vorhandensein eines Rückstands, jedoch nicht auf die bestimmte Chemikalie) sein. In Kosmetika verwendete Reinigungsmittel sind häufig risikoarm und können mit unspezifischen Methoden getestet werden. Beispiele hierfür sind der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC), die Leitfähigkeit und der pH-Wert. In all diesen Fällen sind Laboruntersuchungen erforderlich, um eine Korrelation oder Umrechnung vom unspezifischen Messergebnis zum tatsächlichen Rückstandsgehalt vorzunehmen. Der Hersteller des Reinigungsmittels sollte bei dieser Entwicklung seine Unterstützung anbieten können.

Für die Beseitigung versteckter Kontaminierungsstoffe ist die Erreichung einer Restreinheit zwar entscheidend, doch ebenso wichtig ist es, mikrobiologischen Gefahren zu begegnen, die die Produktsicherheit beeinträchtigen können. Dies bringt uns zur letzten Stufe der Sauberkeit, nämlich zur Gewährleistung der mikrobiellen Reinheit der Geräte.

3. Mikrobiologisch sauber

Mikrobiologische Kontaminationen durch Keimbelastungen in den Anlagen sind in der Kosmetikindustrie ein immer wichtigeres Thema und stehen im Fokus des Interesses. Bevor wir Möglichkeiten zur Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination untersuchen können, müssen zunächst einige Begriffe geklärt werden. Zwei Begriffe, die weltweit für Verwirrung sorgen: Entkeimung und Desinfektion. In den EPA- und USP-Normen wird die Reduzierung der mikrobiologischen Belastung als Entkeimung bezeichnet. Desinfektion ist hingegen die Zerstörung oder irreversible Inaktivierung von Mikroorganismen. In diesem Artikel verwenden wir den Begriff Entkeimung für die Reduzierung der Keimbelastung auf ein bestimmtes Niveau – unabhängig vom geografischen Einsatzort.

Auch wenn die Anforderungen an die optische Sauberkeit und die Rückstände erfüllt sind, können mikrobiologische Rückstände an der Ausrüstung verbleiben, die ein kosmetisches Produkt kontaminieren können. Bei extremer mikrobiologischer Verunreinigung, wie z. B. einem schleimigen, verfärbten Bereich, der auf das Vorhandensein eines Biofilms hinweist, kann das Problem durch eine Sichtprüfung erkannt werden. Oft wird eine mikrobiologische Kontamination erst bei der Prüfung des Endprodukts entdeckt. Hohe Keimzahlen führen in diesem Fall zur Ablehnung der gesamten Charge. Auch wenn es in der Vergangenheit keine Probleme mit mikrobiologischer Kontamination bei Produkten aus einer bestimmten Anlage gab, geht der aktuelle Produkttrend hin zu natürlichen Inhaltsstoffen. Dadurch kann das Risiko steigen, dass bisher unbekannte Mikroorganismen eingeschleppt werden. Darüber hinaus stehen immer weniger Optionen für Konservierungsmittel zur Verfügung, da die EU die Verwendung von Konservierungsmitteln in kosmetischen Produkten aus der Liste streicht. Infolgedessen bietet die Formulierung weniger Sicherheit gegen mikrobiologisches Wachstum und Kontamination.