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Verpflichtungen pharmazeutischer Hersteller gemäß der EU-Verordnung über Biozidprodukte

Es herrscht innerhalb der chemischen Industrie ein Trend hin zur Verschärfung von Vorschriften und der Durchführung strengerer Kontrollen, um die Sicherheit der Menschen und der Umwelt zu gewährleisten.

Ecolab Pharmaceutical Manufacturer Obligations under the EU Biocidal Products Regulation

Es herrscht innerhalb der chemischen Industrie ein Trend hin zur Verschärfung von Vorschriften und der Durchführung strengerer Kontrollen, um die Sicherheit der Menschen und der Umwelt zu gewährleisten. Dies führt zu einer Reduzierung der Anzahl an bioziden Wirkstoffen und strengeren Verfahren zur Zulassung von Desinfektionsmitteln und anderen Biozidprodukten. Ein bedeutendes Beispiel dieser Entwicklungen ist die EU-Verordnung über Biozidprodukte (Biocidal Products Regulation, BPR) Nr. 528/2012, die im September 2013 in Kraft getreten ist. Die BPR gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein, Norwegen und die Schweiz.

 

Das Ziel der BPR

Die Verordnung dient der Kontrolle der Nutzung und Einführung (des Vertriebs) von Biozidprodukten auf dem Markt. Sie beinhaltet die Nutzung eines registrierten, aktiven Inhaltsstoffs sowie die Analyse der Wirksamkeit und Toxizität des Produkts und des Risikos während der Anwendung.

Außerdem erfordert sie robuste Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Biozidprodukts, eine Liste zugelassener, aktiver Substanzen und Lieferanten sowie ein harmonisiertes System zur Zulassung von Biozidprodukten auf dem europäischen Markt.

 

Erhöhte Kontrolle der Biozidprodukte und der Lieferanten – Artikel 95

Um eine erhöhte Kontrolle der aktiven Biozidprodukte auf dem europäischen Markt sicherzustellen, werden bestehende aktive Substanzen per Registrierung gemäß der BPR erneut geprüft. Der Artikel 95 der BPR ist im September 2015 in Kraft getreten. Darin ist festgelegt, dass ein Lieferant „aktiver Inhaltsstoffe“, die in Biozidprodukten genutzt werden sollen, registriert und auf der „Artikel-95-Liste“ aufgeführt sein muss. Desinfektionsprodukte mit aktiven Substanzen eines Lieferanten, der nicht auf der „Artikel-95-Liste“ steht, sind illegal.

 

Der Geltungsbereich der BPR in Bezug auf die Herstellung vor Ort und die Nutzung von Biozidprodukten

Der Geltungsbereich der BPR beinhaltet die „Nutzung von Biozidprodukten“, d. h. dass alle in einer Einrichtung hergestellte und zu Desinfektionszwecken genutzte Mischungen auf Alkohol- oder Biozidbasis gemäß der BPR registriert werden müssen. Darüber hinaus müssen aktive Substanzen auf Alkohol- oder Biozidbasis in Mischungen unter Einhaltung der Auflagen von Artikel 95 beschafft werden.

 

Verpflichtungen von Endnutzern von Biozidprodukten gemäß BPR

  • Kunden der Pharmaindustrie müssen sicherstellen, dass die ihnen zur Nutzung in ihren Fertigungseinrichtungen gelieferten Biozidprodukte in ihrem Land registriert sind. Es ist gesetzeswidrig, nicht zugelassene Biozidprodukte zu vertreiben oder zu nutzen.
  • Die Lieferanten dieser Desinfektionsprodukte müssen ihre Produkte gemäß der BPR registriert haben.
  • Alle zur Nutzung in einer Einrichtung gekaufte Biozidprodukte müssen von einem gemäß Artikel 95 der BPR zugelassenen Lieferanten stammen.
  • Sämtliche in einer pharmazeutischen Fertigungseinrichtung zu bioziden Zwecken hergestellten Produkte müssen gemäß BPR registriert werden.

 

Einhaltung der BPR durch Ecolab Life Sciences

  • Wir bei Ecolab können bestätigen, dass alle aktiven Substanzen in unseren Biozidprodukten in Übereinstimmung mit Artikel 95 der BPR beschafft wurden.
  • Wir haben erhebliche Investitionen getätigt, um sicherzustellen, dass all unsere Produkte die Vorschriften der BPR und anderer geltender EU-Verordnungen einhalten – einschließlich der CLP-Verordnung, der REACH-Verordnung sowie des empfohlenen EudraLex Band 4, Anhang 1.
  • Unsere Produkte sind sicher und hochwirksam.
  • Wir verfügen über das nötige Fachwissen im Bereich Regulierungen und die erforderlichen Ressourcen, um eine vollständige und langfristige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Europa und auf globalen Märkten sicherzustellen.
  • Wir können eine langfristige, kontinuierliche Bereitstellung unserer Produkte garantieren.

Ecolab Life Sciences Insight Articles

Von Rajnish Maharaj, Global Regulatory Affairs Leader, Ecolab Life Sciences

Der Bereich Life Sciences von Ecolab widmet sich der Entwicklung der bestmöglichen Produkte und Dienstleistungen für unsere Kunden aus den Branchen Pharmazeutik und Körperpflege.

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