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Anhang 1 Masterclass
Webinar-Reihe
Erfahren Sie mit unserer neuen Masterclass-Webinarreihe mehr über die neuen Anforderungen von Anhang 1 und wie Sie diese bis zum Stichtag erfüllen können.
Masterclasses Reinigung, Desinfektion und Biodekontamination:
Desinfektionsmittelrotation
Dienstag, 24. Januar 2023 um 11 a. m. EST
Moderiert von
Madison Hoal, Global Technical Consultant
Desinfektionsmittelformat-Auswahl
Dienstag, 31. Januar 2023 um 11 a. m. EST
Moderiert von
David Collins, Global Account Technical Project Manager
Management von Desinfektionsmittelrückständen
Dienstag, 7. Februar 2023 um 11 a. m. EST
Moderiert von
David Keen, Direktor, Microbiology Consulting Services and Validation
Desinfektionsmittel-Validierung
Dienstag, 14. Februar 2023 um 11 a. m. EST
Moderiert von
Don Singer, Senior Microbiology Technical Consultant
Materialtransfer
Dienstag, 21. Februar 2023 um 11 a. m. EST
Moderiert von
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead
Die neuen Anhang 1-Bestimmungen: Warum sie wichtig sind und wie wir helfen können
Anhang 1 wird Auswirkungen auf Einrichtungen und Unternehmen außerhalb des EU-Marktes haben. Finden Sie heraus, wie unsere globalen Experten Ihnen bei Ihren Reinigungs- und Desinfektionsoptionen helfen können.
Video ansehen: Die Auswirkungen von Anhang 1 auf Reinigung und Desinfektion
Anhang 1 unterscheidet nun klar zwischen Reinigung und Desinfektion.
Unsere Experten können Sie bezüglich der Compliance mit Anhang 1 unterstützen
Unsere Webinar-Reihe befasst sich hauptsächlich mit diesen sechs Schlüsselbereichen in der Reinigung, Desinfektion und Bio-Dekontamination:
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Reinigung und Desinfektion ist als ein Schlüsselelement aufgeführt, das in die Kontaminationskontrollstrategie aufgenommen werden sollte. Die Strategie sollte die Kontaminationsrisiken, die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen und die Überwachungsmaßnahmen detailliert beschreiben.
Ecolab stellt einen umfassenden Beurteilungsservice zur Verfügung, der Ihnen die Erfüllung der Anforderungen von Anhang 1 bezüglich der Kontaminationskontrollstrategie ermöglicht.
„Eine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sollte in der gesamten Einrichtung umgesetzt werden, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit aller Kontrollen (Design, Verfahren, Technik und Organisation) und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die eingesetzt werden, um Risiken für die Qualität und Sicherheit von medizinischen Produkten zu kontrollieren.“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 2.3)
Produktauswahl
Es wurde mehr Klarheit über die Arten der benötigten Wirkstoffe geschaffen, wobei die Durchführung eines Reinigungsschritts vor der Desinfektion hervorgehoben und die Notwendigkeit einer angemessenen Qualitätszertifizierung der in Gebrauch befindlichen Produkte betont wird.
Das Ecolab-Sortiment an Lösungen zur Kontaminationskontrolle wurde in Reinräumen für Reinräume hergestellt, um die Compliance mit den Branchenvorschriften zu gewährleisten.
„Desinfektionsmittel, die in den Klassen C und D verwendet werden, müssen eventuell auch steril sein, wenn dies in der CCS festgelegt ist. Wenn die Desinfektions- und Reinigungsmittel vom Hersteller des sterilen Produkts verdünnt/aufbereitet werden, sollte dies auf eine Weise geschehen, die eine Kontamination verhindert, und sie sollten auf mikrobielle Kontamination überwacht werden.“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 4.35)
Rückstandsmanagement
Desinfektionsmittelrückstände müssen nach einem risikobasierten Ansatz behandelt werden, der sich auf ihre Entfernung konzentriert, um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten.
Mit unserem Portfolio an rückstandsarmen Produkten und detaillierten technischen Daten bietet Ecolab proaktive Unterstützung bei der Bewältigung von Risiken im Zusammenhang mit Rückständen.
„Reinigungsprogramme sollten Rückstände von Desinfektionsmitteln effektiv entfernen.“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 4.33)
Desinfektionsmittelrotation
In der Einrichtung muss mehr als eine Art von Desinfektionsmittel verwendet werden, einschließlich der regelmäßigen Verwendung eines Desinfektionsmittels, das gegen Pilz- und Bakteriensporen wirksam ist.
Ecolab entwickelt maßgeschneiderte Reinigungs- und Desinfektionsroutinen, die den Anforderungen Ihrer Einrichtung an die Kontaminationskontrolle entsprechen.
„Es sollte mehr als eine Art von Desinfektionsmittel verwendet werden, um sicherzustellen, dass ihre kombinierte Verwendung mit ihren unterschiedlichen Wirkmechanismen gegen Bakterien und Pilze wirkungsvoll ist. Die Desinfektion sollte die regelmäßige Verwendung eines sporiziden Mittels beinhalten.“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 4.33)
Validierung
Es gibt einen klaren Auftrag, den Desinfektionsprozess zu validieren. Validierungsstudien sollten die Eignung und Wirksamkeit des Desinfektionsmittels auf den Oberflächen und in der Art und Weise nachweisen, in der sie verwendet werden.
Das Ecolab-Team von Global Technical Consultants stellt die Ressourcen und das Fachwissen bereit, um die Herausforderungen bei der Desinfektionsmittelvalidierung zu meistern und die Last der Validierung zu erleichtern.
„Validierungsstudien sollten die Eignung und Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in der spezifischen Art und Weise demonstrieren, in der sie verwendet werden, und auf der Art von Oberflächenmaterial oder repräsentativem Material, sofern möglich. Darüber hinaus sollten sie die Verfallszeiten der zubereiteten Lösungen während der Verwendung unterstützen.“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 4.34)
Ausbildung und Schulung
Das Personal sollte über angemessene Schulung verfügen, die sich speziell auf die Grundsätze des Schutzes von Sterilgut konzentriert, einschließlich der Themen Reinigung, Kontaminationskontrolle und Mikrobiologie.
Ein breites Spektrum an Lehrmaterial und praktischen Schulungen steht zur Verfügung, um den Lernbedarf vor Ort zu decken.
„Das gesamte Personal … Diese Schulung sollte die grundlegenden Elemente der Mikrobiologie und Hygiene umfassen, mit besonderem Schwerpunkt auf Reinraumpraktiken, Kontaminationskontrolle und aseptischen Techniken …“
(Ref: EudraLex Bd. 4 Anhang 1 7.3)
Ihre Lösung zur Compliance mit Anhang 1 beginnt mit Ecolabs globalen technischen Experten
Ecolab kann die Lösungen liefern, die sicherstellen, dass Sie eine konforme Kontaminationskontrollstrategie für die Reinigung, Desinfektion und Bio-Dekontamination haben, einschließlich:
- Risikoanalyse und -minderung bei aktuellen Prozessen mithilfe digitaler Plattformen
- Bereitstellung umfassender technischer Lösungen, z. B. Validierungsunterstützung durch extensives Projektmanagement für Desinfektionsmittel-Wirksamkeitstests (DET)
- Überprüfung und Unterstützung der Standardbetriebsprozedur (SOP) und der Dokumentation
- Schulung zu bewährten Praktiken
Erfahren Sie mehr darüber, wie Ecolab Ihnen bei der Erstellung Ihrer Roadmap zur Compliance helfen kann
Warum wurde Anhang 1 aktualisiert?
Anhang 1 wurde geändert, um dem technologischen Wandel der letzten 10 Jahre Rechnung zu tragen, um ihn mit den ICH-Kapiteln zum Qualitätsrisikomanagement und zum pharmazeutischen Qualitätssystem zu harmonisieren und um für mehr Klarheit bei der Interpretation des Inhalts zu sorgen.
EudraLex Band 4
EudraLex Band 4 deckt die Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) ab, und Anhang 1 ist speziell auf die Herstellung steriler Medizinprodukte ausgerichtet.
Wer sind die Global Technical Consultants?
Unsere neue GTC-Webinarreihe behandelt alle Aspekte der Entwicklung, des Aufbaus und der Pflege Ihrer CCS sowie die Möglichkeiten, wie das exklusive Programm von Ecolab Ihnen bei der einfachen Verfeinerung Ihrer CCS für die Reinigung, Desinfektion und Dekontamination helfen kann.
Kontaktieren Sie uns
Wenn Sie an unserem Übersichtsleitfaden zu Anhang 1 interessiert sind oder weitere Informationen darüber wünschen, wie wir Sie bei der Einhaltung der neuen Bestimmungen nach Anhang 1 unterstützen können, füllen Sie bitte das Formular aus und senden es ab.