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Herausforderungen bei der Validierung der Wirksamkeit
Die Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln kann eine entmutigende Aufgabe sein, da es zahlreiche Faktoren zu berücksichtigen gibt:
Wirksamkeit
Vorhandene Methoden und Daten zur Wirksamkeit von Lieferanten, die nicht speziell auf die Reinraumumgebung zugeschnitten sind
Einhaltung von Vorschriften
Vorschriften geben Anhaltspunkte, sagen Ihnen aber nicht, was zu tun ist oder wie es zu tun ist
Inkonsistenz
Standorte verwenden unterschiedliche Validierungstestmethoden, da es keinen globalen Standard gibt
Zeit
6 bis 12+ Monate
Typischer Zeitplan für die Validierung
Kosten
Bis zu 100.000 $
Validierungskosten pro Einrichtung
Inspektion
Unterschiede zwischen Vorschriften und Inspektoren
Validierung ist eine behördliche Anforderung
Der Branchenleitfaden der FDA für sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – Aktuelle gute Herstellungspraxis (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice) vom September 2004 besagt:
„Routinemäßig verwendete Desinfektionsmittel sollten gegen die normale mikrobiologische Vegetativflora wirksam sein, die aus der Produktionsstätte gewonnen wird1“
Darüber hinaus besagt EudraLex Band 4, Anhang 1 4.34:
„Der Desinfektionsprozess sollte validiert werden. Validierungsstudien sollten die Eignung und Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in der spezifischen Art und Weise, in der sie verwendet werden, und auf der Art des Oberflächenmaterials nachweisen2“
- Der Branchenleitfaden der FDA für sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – Aktuelle gute Herstellungspraxis vom September 2004. Sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – Aktuelle gute Herstellungspraxis | FDA
- Eudralex Band IV, Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel, EU-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis von Human- und Tierarzneimitteln, 2022: https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262
Was ist das Valide™x-Programm?
Das Validex™-Programm von Ecolab wurde speziell für die pharmazeutische Industrie entwickelt und bietet ein klares und reproduzierbares Testverfahren für die Bewertung von Produkten zur Verwendung in Reinräumen. Validex™ wurde erstmals in 2018 entwickelt und erfolgreich in einer Vielzahl von Life-Sciences-Sektoren eingesetzt. Das datenunabhängige Validierungspaket wurde nun weiterentwickelt, um die Bewertung von Wischtüchern einzubeziehen.
Artikel:
Validex™: Ein umfassendes Datenpaket für die Bewertung der Wirksamkeit von Wischtüchern
Die Validex™-Methode wurde von unabhängigen akkreditierten Prüflabors validiert und umfasst nun eine Kombination aus Studien mit nicht-mechanischer und mechanischer Wirkung (Wischen), was der Aktualisierung des Anhangs 1 entspricht, der besagt, dass Wischtücher in der spezifischen Art und Weise validiert werden sollten, in der sie verwendet werden. Die Validex™-Wischmethode umfasst bewährte Anwendungstechniken für den Reinraum (unidirektionales, überlappendes Wischen).
Das Programm ist darauf ausgelegt, eine angemessene Methode und Akzeptanzkriterien für die Branche zu gewährleisten, die weltweit angewendet werden können. Die Methode wurde verwendet, um einen umfassenden Datensatz mit einer Reihe relevanter Mikroflora und Oberflächen in Reinräumen zu entwickeln.
Methodik
- Abgestimmt auf die Erwartungen von Pharmaherstellern und Aufsichtsbehörden
- Unabhängige Validierung der Methode durch akkreditierte Prüflabors
Daten
- Datensatz belegt die Wirksamkeit des Klercide™-Produktsortiments von Ecolab gegenüber Mikroorganismen und Oberflächen, die für die Reinraumumgebung relevant sind.
Kompetenz
- Entwickelt von einem Ecolab-Team und einem unabhängigen Labor mit fundiertem Fachwissen in den Bereichen Mikrobiologie, globale gesetzliche Standards und Validierungsverfahren.
Das Validex™-Programm bietet Pharmaherstellern spezifische Anleitungen für die Validierung von Reinraum-Desinfektionsmitteln und ermöglicht es ihnen, die Daten als Erweiterung ihrer eigenen Wirksamkeitsstudien zu nutzen.
Das Programm kann den Aufwand für die Validierung erheblich verringern und dazu beitragen, dass wichtige Ergebnisse erzielt werden:
Konsistenz.
Förderung der Konsistenz an allen Standorten mit einer global relevanten Methode.
Effizienz.
Reduzierung des Zeit- und Kostenaufwands der Validierung.
Einhaltung der Vorschriften.
Bereitstellung einer Methode und von Daten, die mit den globalen regulatorischen Kriterien übereinstimmen.
Validierungsunterstützung durch Experten
Das globale technische Team von Ecolab kann Endanwender bei der Konzeption und Durchführung zusätzlicher Testanforderungen für Studien zur Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln unterstützen, wie z. B. bei der Auswahl geeigneter Reinraummaterialien und der Auswahl der geeigneten hauseigenen Mikroorganismen, die auf jeder Oberfläche getestet werden sollen.
Für weitere Informationen zu diesem Programm füllen Sie bitte unser Anfrageformular aus oder kontaktieren Sie Ihren Ecolab-Kundenbetreuer vor Ort.
Sehen Sie sich die folgenden Videos an, um mehr über das Validex™-Programm von unserem GTC-Team zu erfahren
Jetzt ansehen:
Validierung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln
Helen Gates, Strategic Technical Consultant Lead, Ecolab
Jetzt ansehen:
Warum schlägt die Validierung der Wirksamkeit meines Desinfektionsmittels fehl?
Matt Cokely, Senior Global Technical Consultant Manager, Ecolab