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Der Prozess der Entwicklung einer CCS (Kontaminationskontrollstrategie) sieht schon auf dem Papier kompliziert aus, aber die praktische Umsetzung kann noch viel komplizierter sein. Um alle Lücken zwischen Praktiken und Anforderungen zu schließen, bedarf es einer besonderen Vorgehensweise. Wie den meisten Lesern bekannt sein dürfte, wird Anhang 1 von EudraLex Band 4 (GMP) aktualisiert. Der Prozess hat sich etwas in die Länge gezogen, da mehrere Versionen überprüft, aktualisiert und verworfen wurden. Was sich bei diesen zahlreichen Überarbeitungen nicht geändert hat, ist die Anforderung, dass ein Standort eine CCS aufweisen muss. Es gibt zwar reichlich Literatur, die erklärt, was eine CCS ist, aber kaum Hinweise zur praktischen Umsetzung.

Der Anhang 1 CCS-Anforderung teilt Standorte in drei große Kategorien ein: Verfügt bereits über eine CCS (möglicherweise unter einem anderen Namen); hat die Elemente identifiziert, die eine CCS bilden werden, muss aber möglicherweise zur Erfüllung der Anforderungen aktualisieren; und schließlich diejenigen, die eine vollständige CCS definieren und entwickeln müssen.

Jeder, der auch nur ein wenig Zeit in der Branche verbracht hat, weiß, dass die Änderung einer Standortstrategie und die Schließung von Lücken zwischen der bestehenden Praxis und den gesetzlichen Anforderungen wie der Versuch sein kann, den sprichwörtlichen Öltanker zu wenden – oder ihn vielleicht durch den Suezkanal zu steuern.

Die Hinzuziehung eines Lieferanten als neues Paar Augen kann sich als unschätzbar erweisen

Was können Sie also tun, um vorhandene Daten, Personen oder Prozesse zu nutzen, um die Formulierung Ihres CCS so effizient und störungsarm wie möglich zu gestalten? Wir schlagen vor, dass Sie den Prozess in vier Bereiche unterteilen: Einholung von Fachwissen, Durchführung der Bewertung, Zusammenstellung von Begleitdokumenten und Validierung von Abhilfemaßnahmen.

Zunächst einmal gilt es, die Menschen zu finden, die helfen können. Es ist unwahrscheinlich, dass eine einzelne Person über das nötige Wissen oder die Erfahrung verfügt, um eine standortweite CCS alleine zusammenzustellen. Es ist ein Teamansatz erforderlich, bei dem das entsprechende Fachwissen verfügbar ist, um zu helfen. Der Großteil der Arbeit wird von Ihren internen Fachexperten (SME, Subject Matter Experts) geleistet oder von denen aus den Unternehmensfunktionen. Scheuen Sie sich jedoch nicht, auch Ihre Lieferanten um Hilfe zu bitten. Gute Lieferanten verfügen über Fachwissen und sind gerne bereit, einem Kunden bei einem bestimmten Aspekt seiner CCS zu helfen. Die bei einem guten Lieferanten beschäftigten Fachleute können dabei durchaus über ein größeres Wissen zu bestimmten Themen verfügen als diejenigen, die an einem Produktionsstandort zu finden sind. Beispielsweise sind Ecolabs technische Berater in der Lage, Einblicke in behördliche Anforderungen, Aktualisierungen und bewährte Branchenverfahren bezüglich einer Vielzahl von Kontaminationskontrollbereichen zu geben.

Sobald das Team aus sachkundigen Personen zusammengestellt ist, wäre es ein guter nächster Schritt, zu prüfen, was an einem Standort bereits vorhanden ist, das zur CCS beitragen kann, und welche Lücken es möglicherweise gibt.

Erwartungen der Regulierungsbehörden

Anhang 1 selbst enthält eine umfassende Liste dessen, was eine Aufsichtsbehörde erwarten würde, um das Rückgrat Ihrer CCS zu bilden. Sobald die Anforderungen an eine CCS bekannt sind, kann eine Bewertung durchgeführt werden, um festzustellen, welche Grundlagen bereits vorhanden sind und welche Lücken bestehen. Der Einsatz eines Expertenteams soll sicherstellen, dass qualifizierte Personen Ihre Prozesse untersuchen, um die Kontaminationskontrollrisiken zu ermitteln. Auch hier kann sich die Einschaltung eines Lieferanten als frisches Paar Augen von unschätzbarem Wert erweisen. Experten mit spezifischen, tiefgreifenden Kenntnissen in einem bestimmten Bereich der Kontaminationskontrolle könnten sehen, was bisher übersehen wurde, und Ihnen Informationen liefern, die Ihnen bei einer angemessenen Risikoidentifizierung und -bewertung helfen. Ecolab bietet beispielsweise vor Ort und virtuell technische Unterstützung bei der Bewertung von Risiken durch das Reinraumverhalten der Mitarbeiter, Kontaminationskontrollrisiken durch Reinigungs- und Desinfektionspraktiken, Risiken durch eingehende Waren durch Transferdesinfektionsschritte und Kontaminationsrisiken in kritischen Zonen durch Isolatorbeladungs- und Dekontaminationsbewertung.

Die CCS eines Standorts wird Teil der Inspektionsagenda einer Aufsichtsbehörde sein. Das bedeutet, dass vom Standort harte Beweise und Dokumentation verlangt werden, um nachzuweisen, was sie eingeführt haben. Bei den meisten Dokumenten, die als Teil dieses Nachweises verlangt werden, handelt es sich um bereits vorhandene Dokumente wie Risikobewertungen, Metriken des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und Standardbetriebsverfahren (SOP). Wie bei der Lückenbewertung der CCS-Anforderungen sollten auch diese Dokumente überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie die ermittelten CCS-Anforderungen erfüllen.

Anhang 1 selbst enthält eine umfassende Liste dessen, was eine Aufsichtsbehörde erwarten würde

Wie den meisten Lesern bekannt sein dürfte, kann die Menge der von einem Standort erstellten Dokumente gewaltig sein. Nutzen Sie Ihr versammeltes Team, um eine gründliche Analyse Ihrer aktuellen Dokumentation durchzuführen und Lücken zu ermitteln. Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten eine solide technische Dokumentation bereitstellen, um die Lücken in Ihrer CCS zu schließen, z. B. technische Daten, Begründungsdokumente und Validierungsdokumente.

Der letzte Teil eines jeden Ansatzes zur Behebung festgestellter Lücken ist die potenzielle Aufgabe, zusätzliche oder neue Validierungen durchzuführen. Eine Validierung sollte nicht ohne triftigen Grund durchgeführt werden; sie ist kostspielig und ressourcenintensiv.

Die Reinigungs- und Desinfektionsvalidierung ist ein Schlüsselelement der Kontaminationskontrollstrategie eines Standorts und ein gutes Beispiel dafür, wo ein Kunde die Hilfe von Lieferanten in Anspruch nehmen sollte. Die Experten von Ecolab beispielsweise führen routinemäßig eine eingehende Analyse aktueller und geplanter Validierungsstrategien für die Desinfektion und Dekontamination durch und stellen dabei die Compliance über verschiedene Aufsichtsbehörden hinweg sicher. Wir optimieren Validierungspläne mit Hilfe unseres umfangreichen Validex-Datenpakets, durch maßgeschneidertes Validierungsprojektmanagement für Kunden oder durch die Nutzung unseres Online-Validierungsportals zur Erfassung von Validierungsbegründungen, Daten und Berichten durch Kunden.

Schließlich gibt es (noch) keine feste Vorlage, die eine Regulierungsbehörde als CCS anerkennen würde. Die CCS eines Standorts wird und sollte ein lebendiges Dokument und ein Prozess sein, der sich mit dem Standort verändert. Die CCS muss überarbeitet werden, wenn sich die Herstellung ändert oder wenn ein Standort einen Prozess einstellt. Außerdem sollte sie regelmäßig revidiert, geprüft und inspiziert werden.

Es ist wahrscheinlich, dass es in Zukunft Nennungen in der Branche von CCS geben wird, die sich als mangelhaft erwiesen haben. Lassen Sie nicht zu, dass es Sie trifft! Ecolab steht Ihnen zur Seite, um zu helfen. Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um anzufangen, nicht erst, wenn der Anhang veröffentlicht wird.